E1212-NiCCC Een gerandomiseerde fase II studie van Nintedanib (BIBF1120) vergeleken met chemotherapie bij patiënten met recidief of uitgezaaide heldercellige eierstok- of baarmoederkanker

 

Inclusie criteria

 

  • Progressief heldercellig ovarium- of endometriumcarcinoom binnen 6 m na platinumbevattende therapie
  • Histologische bevestiging primaire diagnose heldercellig carcinoom zonder sereuze differentiatie (centrale pathologie revisie voor randomisatie)
  • ECOG WHO 0-2, levensverwachting > 3 m, adequate lever/nierfunctie, bloedbeeld, stolling
  • Informed consent

 

Exclusie criteria

 

  • Eerdere angiogeneseremmers (maar bevacizumab mag wel)
  • Eerdere behandeling met controle-regime
  • Andere maligniteit
  • Ernstige/recidiverende/recente trombo-embolische events of significante bloeding

 

Randomisatie

 

Nintedanib (BIBF1120) 200 mg tweemaal daags, p.o., continu

Versus

Chemotherapie naar keuze van de arts uit de volgende opties:

 

Patiënten met ovariumkanker:

 

  • Paclitaxel (80 mg/m2) IV op dag 1, 8, 15, om de 28 dagen
  • Gepegyleerde liposomale Doxorubicine (PLD) (40 mg/m2) IV om de 28 dagen
  • Topotecan (4 mg/m2) IV op dag 1, 8, 15, om de 28 dagen

 

Patiënten met endometriumkanker:

 

  • Carboplatin (AUC 5) en Paclitaxel (175 mg/m2) IV om de 21 dagen,
  • Doxorubicine IV (60 mg/m2) om de 21 dagen

 

• Duur van de behandeling:

 

Patiënten in de standaard arm zullen meestal 6 cycli chemotherapie ontvangen, maar bij goede respons en tolerantie kan de behandeling verder gezet worden tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit . De maximale cumulative dosering doxorubicine of liposomaal doxorubicine is 450 mg/m2.. Patiënten in de experimentele arm zullen continu oraal Nintedanib ontvangen, op voorwaarde dat zij aan de deelnamecriteria blijven voldoen, tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of de beslissing van de onderzoeker dat verdere deelname niet in het beste belang van de patiënt is.

 

Aanvullende onderzoeken bij randomisatie of tijdens studie: geen

 

Protocol

patiënten informatie

 

Deelnemende centra:

  • AMC, Amsterdam
  • UMCNijmegen, Nijmegen

 

Contactgegevens:

dr A.M. Westermann, medisch oncoloog, AMC.

Tel: 020 566 5955

e-mail:  Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Controle factsheet: september 2017