Randomised Phase III Trial of molecular profile-based versus standard recommendations for adjuvant radiotherapy for women with stage I-II endometrial cancer with high-intermediate risk features

 

Inclusie criteria

Histologisch bevestigd endometrioid type endometriumcarcinoom, FIGO 2009 stage I-II, met een van de combinaties van stadium, graad, leeftijd, en LVSI:

1.            Stadium IA, graad 3 (elke leeftijd, ongeacht LVSI)

2.            Stadium IB, graad 1 of 2 en leeftijd >60 jaar

3.            Stadium IB, graad 1 of 2 met LVSI

4.            Stadium IB, graad 3 zonder LVSI

5.            Stadium II (postoperatief), graad 1

WHO-performance status 0-2

Schriftelijk informed consent

 

Exclusie criteria

Ander stadium of histologisch type endometriumcarcinoom

Histologische types sereus of clear cell carcinoom (>10% bij mixed type), carcinosarcoom, ongedifferentieerd of neuroendocrien carcinoom, sarcoom

Eerdere maligniteit (uitgezonderd non-melanoom huidkanker) <5 jaar geleden

Eerdere radiotherapie op het bekkengebied

Interval tussen operatie en start van de radiotherapie > 8 weken

 

Flowchart

 

Aanvullende onderzoeekn bij randomisatie of tijdens de studie

NVT

 

Follow-up schema

Eerste 5 jaar na randomisatie elke 6 maanden controle, daarna bij jaar 7 en 10 en bij events.

link naar documenten

Nederlandse Trial Register NTR5841

Internationale ISRCTN regsiter

 

vragen over datamanagement: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. 

Startdatum: 31 mei 2016

Contact gegevens

Prof dr C.L. Creutzberg en dr R.A. Nout (LUMC)

Tel 071-5263057

Email Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken., Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

controle factsheet: 27 Februari 2017