EORTC 55994: Gerandomiseerde phase III studie naar het verschil tussen neoadjuvante chemotherapie gevolgd door operatie versus gecombineerde radio en chemotherapie, in FIGO stadium Ib2, IIa > 4 cm of IIb cervixcarcinoom.

                STUDIE IS GESLOTEN

 

Inclusiecriteria

  • Cervix carcinoom met volgende histologische typen: plaveiselcel carcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom (Small cell, clear cell en andere zeldzame varianten van het klassieke adenocarcinoom zijn geexcludeerd)
  • FIGO stadium Ib2, IIa >4cm of IIb
  • WHO performance status van 0-2
  • 18 - 75 jaar
  • Geen eerdere bestraling of chemotherapie
  • Geen eerdere of gelijktijdig voorkomen van andere maligne aandoening met uitzondering van een adequaat behandelde basaal cel carcinoom van de huid.
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiaire, sociologische of geografische omstandigheid die de compliance met het studieprotocol en het follow-up schemo potentieel nadelig kan beinvloeden; deze omstandigheden moeten besproken worden met patiente voordat deze geregistreerd wordt voor de studie.
  • Geen zwangerschap
  • ANC > 1.5 x 109/l, trombocyten > 100 x 109/l, bilirubine < 25 ╬╝mol/l or 60 ml/min
  • Voor randomisatie plaats kan vinden zal er een geschreven informed consent gegeven moeten worden door patiente volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.