Verbetert de kwaliteit van leven van BRCA1/2 mutatiedraagsters door het uitstellen van de eierstokverwijdering na een eerdere preventieve eileiderverwijdering (tubectomie), als alternatief voor het preventief verwijderen van eileiders en eierstokken tegelijkertijd?

Early salpingectomy (TUbectomy) with delayed oophorectomy to improve quality of life as alternative for risk-reducing salpingo-oophorectomy in BRCA1/2 mutation carriers

Registratie: NL 50048.091.14 en ClinicalTrials.gov NCT02321228

Studiedesign: Prospectief niet-gerandomiseerd multicenter onderzoek

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met BRCA1 en/of BRCA2 kiembaanmutatie
  • Leeftijd: 25 t/m 40 jaar voor BRCA1; 25 t/m 45 jaar voor BRCA2
  • Premenopauzale status (dus cyclusherstel na eventuele chemotherapie; mag GEEN tamoxifen o.i.d. gebruiken)
  • Voltooide kinderwens
  • Minimaal 1 tuba in situ
  • Niet-ovariële maligniteit in voorgeschiedenis mag, mits behandeling is voltooid
  • Informed consent

Exclusiecriteria:

  • Postmenopauzale status
  • Wilsonbekwaam
  • Bilaterale tubectomie in voorgeschiedenis
  • Tubo-ovariële maligniteit in voorgeschiedenis (inclusief primair peritoneaal carcinoom)
  • Aanwijzingen voor actuele maligniteit (ovarieel of anders) bij inclusie
  • Nog onvoltooide behandeling voor een maligniteit
  • Geen beheersing van de Nederlandse taal (i.v.m. vragenlijsten)

Randomisatie

Niet van toepassing

Patiënten kiezen ZELF voor:

- Standaard adnexextirpatie op de huidige adviesleeftijd (35 t/m 40 jaar voor BRCA1; 40 t/m 45 jaar voor BRCA2)

OF

- Tubectomie na voltooiing van de kinderwens met in tweede instantie ovariëctomie die in principe plaatsvindt tussen op 40 t/m 45-jarige leeftijd voor BRCA1 en op 45 t/m 50-jarige leeftijd voor BRCA2.

NB: Indien patiënte na tubectomie toch kiest om ovaria op de huidige adviesleeftijd te laten verwijderen, wort daar uiteraard gehoor aan gegeven. Mocht bij inclusie al duidelijk zijn dat wens tot ovariëctomie binnen 2 jaar na tubectomie bestaat, in principe alleen adnexextirpatie aanbieden gezien weinig winst te verwachten in 2 jaar maar dan wel nadeel van 2 operaties.

  Flowchart

  • Beoogde aantal inclusies: 510
  • Aangezien patiënten zelf kiezen welke behandeling ze willen, zal de verdeling over de armen zich moeten uitwijzen.

Aanvullende onderzoeken bij randomisatie of tijdens de studie

  • Lichamelijk onderzoek: lengte, gewicht, bloeddruk, heupomtrek, buikomtrek
  • Bloedonderzoek (nuchter): Hemoglobine, hematocriet, natrium, kalium, ureum, kreatinine, urinezuur (uraat), CRP, glucose, fibrinogeen, TSH, totaal cholesterol, triglyceriden, LDL cholesterol, HDL cholesterol

Follow-up schema

 Standaard adnexextirpatie:

  • Baseline: Vragenlijst, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek
  • Adnexextirpatie: cytologie buikvocht en tubae volgens SEE-FIM protocol insluiten bij PA
  • 6 wk post OK: CRF m.b.t. per- en postoperatieve complicaties en PA uitslag (geen visit)
  • 3 mnd, 1 jaar en 3 jaar: vragenlijst
  • 5 jaar: vragenlijst, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek
  • 7, 9, 11, 13 en 15 jaar: vragenlijst

Tubectomie met uitgestelde ovariectomie: 

  • Baseline: Vragenlijst, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek
  • Tubectomie: cytologie buikvocht en tubae volgens SEE-FIM protocol insluiten bij PA
  • 6 wk post OK: CRF m.b.t. per- en postoperatieve complicaties en PA uitslag (geen visit)
  • 3 mnd, 1 jaar en 3 jaar: vragenlijst
  • 5 jaar: vragenlijst, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek
  • Ovariëctomie: cytologie buikvocht en PA ovaria
  • 6 wk post OK: CRF m.b.t. per- en postoperatieve complicaties en PA uitslag (geen visit)
  • 3 mnd, 1 jaar en 3 jaar: vragenlijst
  • 5 jaar: vragenlijst, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek
  • 7, 9, 11, 13 en 15 jaar: vragenlijst

NB: voor iedere OK geldt dat het lichamelijk onderzoek, het bloedonderzoek en de vragenlijst herhaald moet worden indien de laatste keer langer dan 6 maanden geleden is.

NB2: indien bij tubectomie STIC laesies worden gevonden, wordt alsnog ovariëctomie op korte termijn geadviseerd.

 Controle factsheet dd 20 januari 2017

documenten:

protocol tuba studie

patienten informatie en toestemmingsformulier versie 8

Patiënten informatie TUBA studie

File to note TUBA studie versie 3

CRF standaard strategie

CRF Innovatieve strategie

 

Deelnemende centra:

Radboudumc Nijmegen                                                 Dr. J.A. de Hullu

MUMC+ Maastricht                                                        Dr. B.F.M. Slangen

Elisabeth-Tweesteden ziekenhuis Tilburg                  Drs. M.C. Vos

Catharina Ziekenhuis Eindhoven                                  Dr. J.M.J. Piek

LUMC Leiden                                                                    Dr. K.N. Gaarenstroom

Erasmus MC Rotterdam                                                 Dr. H.C. van Doorn

UMC Utrecht                                                                    Dr. R.P. Zweemer

AMC Amsterdam                                                             Dr. L.R.C.W. van Lonkhuijzen

NKI/AvL Amsterdam                                                       Dr. M. van Beurden

UMC Groningen                                                              Prof.Dr. M.J.E. Mourits

Maxima Medisch Centrum Veldhoven                       Dr E.A. Boss

Medisch Centrum Leeuwarden                                    Drs. M. Apperloo 

VUmc Amsterdam                                                           Dr. N.M. van Mello

 

 

 

 

 

 

 

Contactgegevens

Projectleiders:

Dr. Joanne A. de Hullu, gynaecologisch oncologe

Dr. Rosella P.M.G. Hermens, universitair hoofddocent Kwaliteit van Zorg

Prof.Dr. Nicoline Hoogerbrugge, internist-oncogeneticus, hoogleraar Erfelijke Kanker

Arts-onderzoeker:

Miranda Steenbeek

Research verpleegkundige

Drs. Christel M.J.W. Verkuijlen-van Sleuwen

Studiespecifiek e-mailadres:Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.